美国 FDA 批准 CorMedix 治疗血液感染的药物

美国卫生监管机构周三批准了 CorMedix (CRMD.O)的抗菌药物，用于减少肾病患者的导管相关血流感染 (CRBSI)，从而允许该公司推出其首款商业产品。

CorMedix 首席执行官 Joe Todisco 告诉路透社，该公司计划在 2024 年第一季度末之前为该药物的商业化做好准备。

这家总部位于新泽西州的公司的股价截至中午上涨了 32%，这也得益于当天早些时候公布的第三季度亏损小于预期。

DefenCath 是抗菌活性成分牛磺罗定和血液稀释剂肝素的组合，此前曾两次因生产问题而被美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝。

2021 年，FDA 对 DefenCath 的第三方生产设施提出了质疑，一年后又对肝素供应商提出了担忧。

在药物批准之前，CorMedix 表示，它已经更换了肝素供应商，FDA 已经检查了其当前的生产设施，并对此感到满意。

RBC 经纪公司表示，CorMedix 采取的措施，例如最近的招聘和准备好药物库存，可能有助于 DefenCath 的成功上市。

加拿大皇家银行补充说，直到 2024 年下半年，该公司才能看到该药物对收入产生任何有意义的贡献。

该药物在 795 名接受透析的患者中进行了测试，结果显示，肾衰竭患者发生 CRBSI 的风险降低了 71%。

Defencath 用作封管液，在两次使用之间插入中心静脉导管，有助于减少微生物群落的形成，并有助于降低来自静脉管的血流中细菌的风险。

CorMedix 还正在开发用于肿瘤治疗和静脉喂养的导管锁定解决方案。